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新鄭醫療器械經營許可證辦理

作者:新鄭公司注冊 | 發布時間:2021-11-17 | 點擊數:
一、醫療器械種類 1.普通類醫療器械  2.注射器等一次性無菌  3.試劑盒等二類醫療器械備案憑證  4.三類醫療器械經營許可證  二、醫療器械經營許可證辦理要求  場地:超過30平米辦公+15平米倉庫,使用面積,要求寫字樓、商用樓?! ∪藛T:要求至少3個人檢查時在場:公司負責人、質量負責人、驗收員?! 〔牧希?/3的材料是由貴公司準備的。主要包括:產品注冊證、供應商的
  一、醫療器械種類
       1.普通類醫療器械
  2.注射器等一次性無菌
  3.試劑盒等二類醫療器械備案憑證
  4.三類醫療器械經營許可證
 
       二、醫療器械經營許可證辦理要求
  場地:超過30平米辦公+15平米倉庫,使用面積,要求寫字樓、商用樓。
  人員:要求至少3個人檢查時在場:公司負責人、質量負責人、驗收員。
  材料:1/3的材料是由貴公司準備的。主要包括:產品注冊證、供應商的營業執照、授權書和培訓證明。
 
  二、醫療器械經營許可證辦理流程
  1.商務業務洽談
  2.準備資料上報申請
  3.等待受理通知書
  4.職能部門現場審核
  5.復審后機關負責人審定

  6.領取審批決定

新鄭醫療器械經營許可證辦理(圖1)

 
  三、醫療器械經營許可證辦理周期
  辦理周期:30個工作日
  受理機構:食品藥品監督管理局
  
        四、醫療器械經營許可證辦理所需資料
  1.營業執照復印件
  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
  3.組織機構與部門設置說明
  4.經營范圍、經營方式說明
  5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
  6.經營設施、設備目錄
  7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  8.經辦人授權證明


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